Konferenčním centru v objektu restaurace Na Sádce
Nejkritičtější změny regulačních požadavků a nové právní povinnosti pro výrobce, dodavatele a distributory zdravotnických prostředků. Dopad do praxe zdravotnických zařízení.
Lektor: PharmDr. Jan Honegr, Ph.D.
SLEVA za více přístupů
Přihlaste se se svým kolegou a oba získáte slevu 10 %.
Seminář shrne nejkritičtější změny a vypíchne, na co nesmíte zapomenout pro hladké proplutí divokými vodami regulačních změn. Témata semináře zahrnují nejenom aktuální stav implementace jak v EU, tak v ČR, aneb co víme a co zatím jen tušíme, nejnovější informace ohledně stavu přípravy databáze EUDAMED, shrnutí nových právních povinností pro všechny členy dodavatelského řetězce od výrobců po distributory, ale i podmínky uvádění prostředků schválených podle stávající legislativy na trh po 26. květnu 2021. A (protože o peníze jde vždy až na prvním místě) probereme rovněž změny v klinické evidenci s ohledem na ekonomiku životního cyklu produktu. Věnovat se budeme též dopadům MDR na zdravotnická zařízení (dostupnost ZP po 26. květnu 2021, opakované použití ZP, reprocessing, povinnost uchovávání záznamů o použití ZP, klinické hodnocení ZP, povinná hlášení aj.).
Od 26. května 2021 vstoupí v účinnost tolik diskutované nařízení o zdravotnických prostředcích (EU 2017/745 MDR). Původně stanovený termín 25. 5. 2020 byl Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU 2020/561) ze dne 23. 4. 2020 o rok odložen, a to v návaznosti na současnou krizi, vyvolanou pandemií koronaviru. Výrobci a distributoři tak získali čas na doladění procesů a vychytání problémů s implementací nařízení do praxe. Ověřte si, zda jste v dosavadním průběhu příprav něco nepřehlédli, a získejte doporučení pro další postup.
Program:
Komu je určen:
Seminář je určen pro pracovníky společností zabývající se výrobou, dovozem a distribucí zdravotnických prostředků. Je vhodný též pro zaměstnance nemocnic a zdravotnických zařízení.